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兽药生产及兽药产品批准文号审核
发布时间:2014-05-15 11:55:00    作者:    来源:    点击:20498

(一)兽药生产许可证审批
项目名称:兽药生产许可证审批
法律依据:《兽药管理条例》第十一条
所需资料:
1、《兽药生产许可证》申请表一式两份;
2、《兽药GMP证书》(复印件);
3、《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。
办理程序:大厅接件、医政药政处审核、委领导同意报农业部
办理时限:20个工作日
收费标准:不收费
受理单位:重庆市农业委员会行政审批大厅
联系电话:89133770

(二)兽药产品批准文号核发
项目名称:兽药产品批准文号核发
法律依据:
1、《兽药管理条例》第十五条
2、《兽药产品批准文号管理办法》第三条
所需资料:
1、《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
2、《兽药生产许可证》一式二份(复印件);
3、《兽药GMP证书》一式二份(复印件);
4、标签和说明书样本一式二份;
5、所提交样品的自检报告一式二份;
6、申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告;
7、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品;
8、申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告;
9、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件);
10、中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)。
办理程序:大厅接件、医政药政处审核、委领导同意报农业部
办理时限:自收到检验结论之日起15个工作日内报农业部自收到检验结论之日起15个工作日内报农业部
收费标准:不收费
受理单位:重庆市农业委员会行政审批大厅
联系电话:89133770


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